کالیبراسیون در صنایع غذایی و دارویی از حساسترین حوزهها در فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت هستند که رعایت استانداردهای بینالمللی در آنها الزامی است. یکی از الزامات کلیدی در این صنایع، پیادهسازی دقیق فرآیند کالیبراسیون در صنایع غذایی و دارویی بر اساس اصول GMP (Good Manufacturing Practice) است.
GMP چیست و چرا در کالیبراسیون اهمیت دارد؟
GMP مجموعهای از قوانین و الزامات است که برای اطمینان از کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصولات دارویی و غذایی وضع شدهاند. در حوزه ابزار دقیق، GMP الزام میکند که تمام تجهیزات اندازهگیری که بر کیفیت محصول تأثیر دارند، باید بهصورت منظم کالیبره شوند.
الزامات اصلی کالیبراسیون تحت GMP
- داشتن برنامه کالیبراسیون منظم بر اساس خطرپذیری و نوع تجهیز
- استفاده از تجهیزات مرجع کالیبرهشده با قابلیت ردیابی به استانداردهای بینالمللی (ISO 17025)
- مستندسازی کامل نتایج کالیبراسیون، تاریخ، عدمقطعیت و شناسنامه تجهیز
- صدور گواهی معتبر برای هر تجهیز پس از انجام کالیبراسیون
- اقدام اصلاحی فوری در صورت مردود شدن تجهیز (Out of Tolerance)
تجهیزات ابزار دقیق حساس در صنایع غذایی و دارویی
- ترانسمیترهای فشار و دما در خطوط بخار و فرآیند
- فلومترهای مغناطیسی و جرمی برای اندازهگیری مایعات خوراکی یا محلولهای دارویی
- pH مترها و هدایتسنجها در بخش کنترل کیفیت و تولید
- دیتالاگرهای محیطی برای کنترل دمای یخچالها، انبارها و تجهیزات آزمایشگاهی
- ترازوها و موازین آزمایشگاهی با دقت بالا
اگر قصد دریافت خدمات کالیبراسیون را دارید، با متخصصین ما در ارتباط باشید!
فرآیند کالیبراسیون بر اساس GMP
- شناسایی تجهیزات حیاتی و تعیین برنامه کالیبراسیون
- استفاده از استانداردهای معتبر و تجهیزات ردیابیشده
- مقایسه مقدار خواندهشده با مقدار مرجع در نقاط تعریفشده
- ثبت عدمقطعیت و خطا و تحلیل انطباق با تلورانس تعیینشده
- صدور گواهی کالیبراسیون و بهروزرسانی لیبل تجهیز
ملاحظات ویژه در محیطهای تولید دارو و غذا
- اجتناب از آلودگی متقابل: استفاده از ابزار کالیبراسیون استریل یا محافظتشده
- کالیبراسیون در کلاسهای خاص اتاق تمیز (Clean Room Class A/B/C)
- مدیریت دورهای دیتا لاگرها در سردخانههای واکسن و مواد اولیه حساس
- ثبت دیجیتال دادهها در سیستمهای معتبر و ممیزیپذیر (Audit Trail)
استانداردها و مراجع بینالمللی مهم
- FDA 21 CFR Part 11: الزامات ثبت الکترونیکی در کالیبراسیون
- WHO GMP Guidelines: راهنمای جهانی تولید خوب
- GAMP5: تضمین کیفیت نرمافزارهای کنترلی و کالیبراسیونی
- ISO 17025: مرجع معتبر برای تأیید آزمایشگاه کالیبراسیون
چالشها و راهکارهای اجرای کالیبراسیون GMP
- چالش: مستندسازی دقیق در حجم زیاد
راهکار: استفاده از نرمافزارهای کالیبراسیون خودکار و تحت وب - چالش: رعایت شرایط محیطی ثابت در حین تست
راهکار: کالیبراسیون در زمان ایستایی خط یا استفاده از شبیهسازها - چالش: تأمین تجهیزات مرجع قابل ردیابی
راهکار: همکاری با آزمایشگاههای دارای گواهینامه ISO 17025
نتیجهگیری
کالیبراسیون تجهیزات در صنایع دارویی و غذایی نهتنها یک الزام کیفی، بلکه یک ضرورت قانونی و اخلاقی است. با پیروی از اصول GMP و بهرهگیری از روشهای نوین مستندسازی و تجهیزات دقیق، میتوان ضمن تضمین کیفیت، از وقوع خطاهای پرهزینه و حتی فاجعهبار جلوگیری کرد.
سؤالات متداول
کدام تجهیزات در صنعت دارو بیشترین حساسیت در کالیبراسیون دارند؟
pH متر، دماسنج اتاق تمیز، فلومتر محلول تزریقی، و دیتالاگر سردخانه.
آیا میتوان از کالیبراسیون در محل استفاده کرد؟
بله، اما فقط در صورتی که تجهیز قابل جابجایی نباشد و شرایط GMP رعایت شود.
در صورت مردود شدن تجهیز در کالیبراسیون، چه باید کرد؟
تجهیز باید سریعا از مدار خارج شده، محصول بررسی و کالیبراسیون مجدد یا تعویض انجام شود.
آیا کالیبراسیون باید حتما توسط شرکت خارجی انجام شود؟
خیر، در صورتی که آزمایشگاه دارای تأییدیه ISO 17025 باشد، داخل کشور نیز قابلپذیرش است.
